| 产品名称 | 内窥镜下肩关节骨科手术工具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜下肩关节骨科手术工具分为通道及关节镜器械、骨或软组织处理器械、缝线和软组织处理器械三个部分，具体由闭孔器、骨刀、骨锉、软骨锥、探针、钻孔器、穿线钳、引线器、套索过线器、套索线环、缝合钳、缝合钳芯轴、直型抓线钳、组织抓钳、线缆抓钳、鳄鱼嘴抓钳、推结器、剪线钳、缝线拉钩、过线器、缝合钳芯轴I、缝合钳芯轴II、缝合钳芯轴III、推结剪线器、导丝、缝针和过线器-小组成。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、108Cr17(440C)、32Cr13Mo 、465、455、X15TN、420B、06Cr19Ni10不锈钢材料和镍钛记忆合金材料制成。过线器、缝合钳芯轴I、缝合钳芯轴II、缝合钳芯轴III、推结剪线器、导丝、缝针、过线器-小、套索线环交付状态为无菌状态，其余交付状态为非无菌状态。配合内窥镜使用，用于肩关节骨科手术、检查。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合内窥镜使用，用于肩关节骨科手术、检查。 |
| 型号规格 | 见规格型号附表。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212040100 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2026-02-01 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0631-5788900; 0631-5788909;4000717777 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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