| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层： 内层(纺粘无纺布)、中间层(熔喷无纺布)、外层 (纺粘无纺布)，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式：175mm×95mm、145mm×95mm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141529 |
| 注册人名称 | 江苏吉春医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇工业园区白洋桥98号 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2022-01-11产品技术要求变更 由“2.性能指标2.3 口罩应由三层热合而成，其热合点应不少于 2 点/10mm。口罩内层纺粘无纺 布质量 25 g/m2、熔喷无纺布质量 25g/m2、外层纺粘无纺布质量 25 g/m2，最大偏 差应不超过±7%。2.8.2 无2.9 无3. 检验方法3.3 测试时选取 3 个口罩，沿热合部位内测将口罩剪开，按内层、外层、中间层 分开，使用裁样器（圆刀、方形）或者使用钢尺并配裁刀进行裁剪试样，每层样 品裁剪 100cm2的试样，使用精度不低于 1mg 的电子天平进行称重，并计算每层 的单位面积质量，单位为 g/m2，各层的单位面积质量（g/m2）取 3 个口罩的算数 平均值。当试样尺寸不足以裁剪上述规定的试样时，则尽可能裁取最大尺寸的矩 形试样，用通用量具测量试样的面积，称量后计算单位面积质量（g/m2），结果 取算数平均值，应符合 2.3 的要求。3.8.2 无3.9 无”变更为“2.3 组成与克重2.3.1 口罩应由三层热合而成，其热合点应不少于2点/10mm。2.3.2口罩内层纺粘无纺布质量25 g/m2、熔喷无纺布质量25g/m2、外层纺粘无纺布量25 g/m2，最大偏差应不超过±7%。2. 性能指标2.8.2灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌。2.9 口罩经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。3. 检验方法3.3组成与克重3.3.1随机抽取3个样品进行试验。以通用或专用量具测量，应符合2.3.1的要求。3.3.2随机抽取3个口罩，沿热合部位内测将口罩剪开，按内层、外层、中间层分开，使用裁样器（圆刀、方形）或者使用钢尺并配裁刀进行裁剪试样，每层样品裁剪100cm2的试样，使用精度不低于1mg的电子天平进行称重，并计算每层的单位面积质量，单位为g/m2，各层的单位面积质量（g/m2）取3个口罩的算数平均值。当试样尺寸不足以裁剪上述规定的试样时，则尽可能裁取最大尺寸的矩形试样，用通用量具测量试样的面积，称量后计算单位面积质量（g/m2），结果取算数平均值，应符合2.3.2的要求。3.8.2按GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行试验，结果应符合2.8.2的要求。3.9 环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验，以第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁法，结果应符合2.9的要求。”型号、规格变更 由“口罩按佩戴方式为耳挂式；规格以产品外形及尺寸划分为：175mm×95mm、145mm×95mm。”变更为“口罩按佩戴方式为平面形耳挂式；规格以产品外形及尺寸划分为：175mm×95mm、145mm×95mm。”结构及组成变更 由“一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘无纺布）、中间层（熔喷无纺布）、外层（纺粘无纺布），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成。产品为一次性使用，非无菌提供。”变更为“本品由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层： 内层（纺粘无纺布）、中间层（熔喷无纺布）、外层 （纺粘无纺布），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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