| 产品名称 | 可调负压吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SG.Y 01/SG.Y 11由吸引导管、吸引导管接头组成； SG.Y 02/SG.Y 12由吸引导管、吸引导管接头、储液盒组成；SG.Y 03/SG.Y 13由吸引导管、吸引导管接头、检查手套及储液盒组成；SG.Y21、SG.Y22由负压控制开关组合、吸引导管组合、清洗接头组合、转换接头组合组成；SG.Y21G、SG.Y22G由负压控制开关组合、吸引导管组合、清洗接头组合、转换接头组合、隔离阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供接入真空源作呼吸道抽吸用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162080002 |
| 注册人名称 | 杭州京泠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区M14-3-4地块 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区M14-3-4地块 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 1、型号规格变更见附页。 2、结构及组成：结构及组成由“SG.Y 01/SG.Y 11由吸引导管、导管接头组成；SG.Y21由负压控制开关、吸引导管、防污套、清洗接头、呼吸机接口组合组成；SG.Y 02/SG.Y 12由吸引导管、导管接头，储液盒组成；SG.Y 03/SG.Y 13由吸引导管、导管接头、检查手套、储液盒组成。”变更为“SG.Y 01/SG.Y 11由吸引导管、吸引导管接头组成； SG.Y 02/SG.Y 12由吸引导管、吸引导管接头、储液盒组成；SG.Y 03/SG.Y 13由吸引导管、吸引导管接头、检查手套及储液盒组成；SG.Y21、SG.Y22由负压控制开关组合、吸引导管组合、清洗接头组合、转换接头组合组成；SG.Y21G、SG.Y22G由负压控制开关组合、吸引导管组合、清洗接头组合、转换接头组合、隔离阀组成。” 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-86840896; 0571-86911907 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
