| 产品名称 | 一次性使用医用帽子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用帽子应采用卫生用薄型非织造布材料制成；松紧带应采用 硅橡胶和涤纶材料制成。型号分为条形， 圆形；规格分为：大号、中号、小号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床普通卫生防护用。 |
| 型号规格 | 条形，圆形；大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141024 |
| 注册人名称 | 扬州市宇成医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路96号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇亚达路96号 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2022-01-13注册人住所变更 由“头桥镇亚达路7号”变更为“扬州市广陵区头桥镇亚达路96号”生产地址变更 由“扬州市广陵区头桥镇亚达路7号”变更为“扬州市广陵区头桥镇亚达路96号” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13852405453; 13805279636;0514-87268878 |
| 相关标准 |
YY/T 1871-2023 医用隔离衣 手术衣和洁净服 第3部分：试验方法 手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 处理厂和产品的通用要求 YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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