| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器/进气器件(可不带)、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、三通、二通、止水夹、注射件(可不带)、静脉输液针组成。材料：瓶塞穿刺器为 ABS 树脂，瓶塞穿刺器保护套为聚乙烯PE，空气过滤器/进气器件为空气过滤器壳体为聚乙烯 PE、阻水膜为玻纤与丙烯酸共聚制成、进气器件管路为聚氯乙烯 PVC、钢针为奥氏体不锈钢、钢针座为ABS 树脂，滴管为 ABS 树脂，滴斗为聚氯乙烯 PVC，药液过滤器为聚氯乙烯PVC、聚丙烯PP，管路为聚氯乙烯 PVC，流量调节器为 ABS 树脂，外圆锥接头为ABS 树脂，外圆锥接头保护套为聚乙烯 PE，三通为聚氯乙烯 PVC/ABS 树脂，二通为ABS树脂，止水夹为共聚甲醛，注射件为异戊二烯橡胶，静脉输液针针座为ABS树脂、管路为聚氯乙烯 PVC、针管为奥氏体不锈钢。管路和滴斗是双层结构的，外层材料为添加了避光剂的医用聚氯乙烯 PVC，内层材料为普通透明的医用聚氯乙烯 PVC。药液过滤器采用用外罩(避光材料制作)遮挡的方式达到避光效果。避光性能:290~450nm 波长范围内的光的透光率：滴斗≤35%；软管≤15%。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、氟罗沙星注射液、注射用顺铂、重酒石酸去甲肾上腺注射液、呋塞米注射液、氨茶碱注射液、注射用泮托拉唑钠的避光输注。 |
| 型号规格 | QBA1-A、QBA2-A、QBA3-A、QBA4-A、QBA5-A、QBA6-A、QBA1-0、QBA2-0、QBA3-0、QBA4-0、QBA5-0、QBA6-0、QBB1-A、QBB2-A、QBB3-A、QBB4-A、QBB5-A、QBB6-A、QBB1-0、QBB2-0、QBB3-0、QBB4-0、QBB5-0、QBB6-0 配套静脉针规格(mm)：0.45×16 RW LB、0.5×18 RW LB、0.55×18 RW LB、0.6×23 TW LB、0.7×20 TW LB、0.7×23 TW LB、0.8×26 TW LB、0.9×28 TW LB、1.1×28 TW LB、1.2×28 TW LB |
| 注册证编号 | 国械注准20173144384 |
| 注册人名称 | 山东侨牌集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664384 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2021-12-15 ““生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区”变更为“生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-03-31“注册人住所:高青县经济开发区”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-04-08 “注册人住所：高青县经济开发区”变更为“注册人住所：山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-10-12 “生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”变更为“生产地址:山东省淄博市高青县田横路90号” 2023-12-01 变更注射件、删除金属瓶塞穿刺器，详见产品结构及组成变化对比表；根据变更后的结构组成变更产品型号规格，详见型号规格变化对比表；规范空气过滤器/进气器件等组件的原材料、删除包装、依据GB8368-2018标准变更产品技术要求相关条款等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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