| 产品名称 | 凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝胶敷料及玻璃瓶组成，其中凝胶敷料成分为瓜尔胶、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇400、琼脂、纯化水。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
| 型号规格 | 1ml、1.25ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140083 |
| 注册人名称 | 艾一生命科技（广东）有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区生物谷大道12号A10幢一层、二层A1-A3、三层、四层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区生物谷大道12号A10幢 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140083”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-10创面敷料 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 2022-05-26: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区生物谷大道12号A10幢”变更为“中山市火炬开发区生物谷大道12号A10幢一层、二层A1-A3、三层、四层”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0760-88580637; 0760-8330687;0760-88588067;13682630687;0755-81792348 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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