| 产品名称 | 一次性使用无菌手术单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由非织造布制成。灭菌产品，一次性使用。产品不适用于手术净化程度要求高、需要病人全身覆盖的手术。 |
| 适用范围/预期用途 | 供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。 |
| 型号规格 | 40cm×40cm、50cm×50cm、60cm×60cm、70cm×70cm、80cm×80cm、80cm×60cm、120cm×120cm、120cm×160cm、200cm×80cm、180cm×120cm、200cm×160 cm、200cm×200 cm、200cm×250cm、220cm×120 cm、250cm×160 cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140186 |
| 注册人名称 | 惠州市新俊达塑料制品有限公司 |
| 注册人住所 | 惠州市惠城区水口街道办事处龙津北街2号 |
| 生产地址 | 惠州市惠城区水口街道办事处龙津北街2号 |
| 备注 | 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6814-13-01。 |
| 批准日期 | 2022-01-30 |
| 有效期至 | 2027-01-29 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0752-2309878; 13516672561 |
| 指导原则 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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