| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸缓冲液、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲苯胺、胆固醇酯酶、表面活性剂；试剂2：3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸缓冲液、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；校准品(选配)：低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:5×45mL,试剂2:5×15mL;试剂1:3×45mL,试剂2:3×15mL;试剂1:3×60mL,试剂2:3×20mL;试剂1:5×60mL,试剂2:5×20mL;试剂1:5×60mL,试剂2:2×50mL;试剂1:4×60mL,试剂2:2×40mL;试剂1:3×60mL,试剂2:1×60mL;试剂1:3×50mL,试剂2:2×25mL;试剂1:2×60mL,试剂2:2×20mL;试剂1:3×40mL,试剂2:2×20mL;试剂1:1×75mL,试剂2:1×25mL;试剂1:2×75mL,试剂2:2×25mL;试剂1:1×3000mL,试剂2:1×1000mL;12×60测试/盒;12×70测试/盒；720测试/盒;840测试/盒;校准品(选配):1mL、2mL、5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172400444 |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-05-03 |
| 变更情况 | 1.包装规格：“R1:5×45ml,R2:5×15ml;R1:3×45ml,R2:3×15ml;R1:3×60ml,R2:3×20ml; R1:5×60ml,R2:5×20ml;R1:5×60ml,R2:2×50ml;R1:4×60ml,R2:2×40ml;R1:3×60ml,R2:1×60ml;R1:3×50ml,R2:2×25ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:3×40ml,R2:2×20ml;R1:1×75ml,R2:1×25ml;R1:2×75ml,R2:2×25ml;R1:1×3000ml,R2:1×1000ml;12×60Ts;12×70Ts；720Ts;840Ts; 校准品（选配）:1ml、2ml、5ml。”变更为“试剂1：5×45mL，试剂2：5×15mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：3×60mL，试剂2：3×20mL；试剂1：5×60mL，试剂2：5×20mL；试剂1：5×60mL，试剂2：2×50mL；试剂1：4×60mL，试剂2：2×40mL；试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：3×50mL，试剂2：2×25mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：3×40mL，试剂2：2×20mL；试剂1：1×75mL，试剂2：1×25mL；试剂1：2×75mL，试剂2：2×25mL；试剂1：1×3000mL，试剂2：1×1000mL；12×60测试/盒；12×70测试/盒；720测试/盒；840测试/盒；校准品（选配）：1mL；2mL；5mL。”。 2.适用机型：新增Hitachi(3100/LABOSPECT 008 AS)、SIEMENS(CH930/ADVIA 2400/ADVIA 1800/ADVIA CHENMISTRY XPT)、TOSHIBA (2000FR/FX8)、迪瑞CS6400、迈瑞(800/2000)、Roche(cobas c 701/cobas c 702/cobas c 502/cobas c 501)、Abbott C16000，删除Hitachi(7020/7060)、奥林帕斯（AU400/640/5400）、东芝（TOSHIBA 40FR）、雅培（ABBOTT C8000/AEROSET）、贝克曼（CX/LX/DXC）、西门子（DADE Behring RXL）。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0577-86525188 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
