| 产品名称 | 可调式带袢钛板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板、牵引线和线圈三部分结构组成。钛板由符合 GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，线圈由符合YY/T 1431标准要求的超高分子量聚乙烯纱线制成，其中蓝色线含钴铬蓝染料，牵引线为聚对苯二甲酸乙二醇酯多股缝线，含D&C绿色6号染料，线圈及牵引线表面无涂层，钛板表面经着色阳极氧化。产品经环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。 |
| 型号规格 | WJ-KTGB-01 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130189 |
| 注册人名称 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2022-07-11 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2022-10-10 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401”变更为“注册人住所：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室”。 2022-10-24 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层”变更为“生产地址：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层” 2022-10-10 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401”变更为“注册人住所：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室”。 2022-10-24 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层”变更为“生产地址：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层” 2022-07-11 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2022-10-24 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层”变更为“生产地址：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层” 2022-10-10 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401”变更为“注册人住所：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室”。 |
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