| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器由融合器本体和显影点组成，根据产品的形状及结构分ZRHⅠ、ZRHⅡ、ZRHⅢ、ZRHⅣ、ZRHⅤ五个型号，按照使用部位又分为颈椎融合器和胸腰椎融合器。本体采用符YY/T0660规定的聚醚醚酮材料，材料牌号为PEEK OPTIMA LT1，显影点采用符合YY/T 0966的纯钽材料，材料牌号为RO5200。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统联合使用，适用于椎间融合术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130097 |
| 注册人名称 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 变更情况 | 2023-08-29 注册人住所由张家港市锦丰镇合兴健康南路；生产地址由张家港市锦丰镇合兴健康南路;注册人住所变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号；生产地址变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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