| 产品名称 | 一次性包皮用圆形吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由内、外同心圆环组成。包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、凹槽内环。包装盒内可选配创可贴、创口贴或弹性绷带(已注册或备案的医疗器械)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于包皮过长、包茎的治疗 |
| 型号规格 | A4、A3、A2、A1、A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、O、P、Q、R、S、T、U、V、W、X、Y、Z、Z1、Z2。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20192020184 |
| 注册人名称 | 芜湖圣大医疗器械技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 芜湖市经济技术开发区科创中心留学人员创业园401-410室 |
| 生产地址 | 芜湖市经济技术开发区科创中心留学人员创业园（D座）3楼东区和4楼；龙山科技园3#厂房（F座）东南区1-5楼 |
| 其他内容 | 产品技术要求：1.产品型号/规格及其划分说明 1.1规格：根据内环内径大小不同，进行规格划分，用英文表示共32个，如下表：结构组成：由内、外同心圆环组成。包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、凹槽内环。包装盒内可选配创可贴或弹性绷带(已注册或备案的医疗器械)。 2. 性能指标 2.1规格尺寸 吻合器的基本规格应符合图1、表1的规定。 图1圆形吻合器结构图 2.2外观 2.2.1 吻合器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、毛边、毛刺、缺损等缺陷。 2.2.2 吻合器的外环刀口上下层接口处偏差应不大于0.3mm，自锁齿吻合后缝间距不大于0.5mm，自锁齿不得松动。 2.2.3 套上垫环的内环和刀口之间应活动灵活，不得有明显卡阻。 表1圆形吻合器规格 2.3强度 自锁齿吻合后，外环和内环在施加20N的拉力下，任何部件不得脱落断裂。 2.4理化指标(聚碳酸酯、硅橡胶) 2.4.1微量元素：硅橡胶植入物微量金属元素含量应符合: 铅(Pb)≤5mg/kg，镉(Cd) ≤5 mg/kg,砷(As)≤5mg/kg，铬(Cr)≤10 mg/kg，铁(Fe)≤10 mg/kg。 2.4.2蒸发残渣：检验液的蒸发残渣应＜3.0%。 2.4.3酸碱度：检验液与空白液PH值之差不应大于1.5。 2.4.4催化剂残留(过氧化物)：检验液与空白液消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液[c(Na2S2O3)=0.01mol/L]体积之差应不超过0.2mL。 2.4.5还原物质(易氧化物)：检验液与空白液消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的体积之差应不超过3.0mL。 2.4.6紫外吸收：在220nm—340nm波长范围吸收值不超过0.4。 2.4.7重金属：重金属含量不应超过1mg/L。 2.4.8高锰酸钾消耗量：经蒸馏水(60℃，2h)浸泡后，浸泡液的高锰酸钾消耗量不应超过10mg/L。+ 2.5无菌：单包装内的吻合器经辐照灭菌应无菌。 3. 检验方法 3.1规格尺寸：抽取8个样品，以通用或专用量具测量，应符合2.1的规定。 3.2外观：对以上8个样品，以正常或矫正目力观察和手感检查，应符合2.2的规定。 3.3强度：对以上8个样品，外环在自锁齿合齿后，将试样置于试验机的两夹具中，使试样纵轴与上、下夹具中心连线相重合，夹具松紧适宜，以防止试样滑脱或在家具中断裂。按规定的25mm/min±2.5mm/min速度进行试验，在施加20N的拉力下，持续1min，应符合2.3的要求。内环同外环操作。 3.4理化指标(聚碳酸酯、硅橡胶) 3.4.1微量元素：取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录A进行试验，应符合2.4.1的要求。 3.4.2蒸发残渣:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录C进行试验，应符合2.4.2的要求。 3.4.3酸碱度:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录D进行试验，应符合2.4.3的要求。 3.4.4过氧化物:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录E进行试验，应符合2.4.4的要求。 3.4.5易氧化物:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录F进行试验，应符合2.4.5的要求。 3.4.6紫外吸收:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录G进行试验，应符合2.4.6的要求。 3.4.7重金属:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录B.3取滤液，按GB/T 14233.1试验时，应符合2.4.7的要求。 3.4.8高锰酸钾消耗量:取外环刀口部分，按GB 4806.7-2016中第4.3.1条规定的GB 31604.2检验方法进行试验，应符合2.4.8的要求。试验中浸泡液取样量见附录A。 3.5无菌: 抽取12(批量＜500)或22(批量≥500)个样品，根据《中华人民共和国药典》2020版“无菌检查法”进行检测，应无菌。 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2024-11-19 |
| 变更情况 | 在2020年11月09日变更如下： 生产地址由“芜湖市经济技术开发区科创中心（留学人员创业园1-3楼东北区和4楼；创业楼1楼北区）” 变更为 “芜湖市经济技术开发区科创中心（留学人员创业园1-3楼东北区和4楼；创业楼1楼北区；龙山科技园3#厂房东南区3-5楼）”。 在2022年09月17日变更如下： 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 在2024年07月08日变更如下：其他内容由“一、产品技术要求： 图3 吻合器结构图右下角中增加“刀口尖厚度t”放大图； 表1吻合器规格中“刀口尖厚度t”； 3.1规格尺寸：抽取8个样品以通用或专用量具测量，应符合2.1的规定。 3.2外观：对以上8个样品借助5倍放大镜，以目力观察和手感检查，应符合2.2的规定。 3.3强度：对以上8个样品外环和内环在施加20N的拉力下，持续1min，应符合2.3的要求。 3.4.8高锰酸钾消耗量:取外环刀口部分，按GB 4806.7-2016中第4.3.1条规定的GB 31604.2检验方法进行试验，应符合2.4.8的要求。试验中浸泡液取样量见附录A。 3.5无菌：抽取22个样品，根据《中华人民共和国药典》2020版“无菌检查法”进行检测，应无菌。 附录A高锰酸钾消耗量浸泡液取样量（略） 二、其他：产品有效期五年。” 变更为 “产品技术要求：1.产品型号/规格及其划分说明 1.1规格：根据内环内径大小不同，进行规格划分，用英文表示共32个，如下表：结构组成：由内、外同心圆环组成。包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、凹槽内环。包装盒内可选配创可贴或弹性绷带（已注册或备案的医疗器械）。 2. 性能指标 2.1规格尺寸 吻合器的基本规格应符合图1、表1的规定。 图1圆形吻合器结构图 2.2外观 2.2.1 吻合器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、毛边、毛刺、缺损等缺陷。 2.2.2 吻合器的外环刀口上下层接口处偏差应不大于0.3mm，自锁齿吻合后缝间距不大于0.5mm，自锁齿不得松动。 2.2.3 套上垫环的内环和刀口之间应活动灵活，不得有明显卡阻。 表1圆形吻合器规格 2.3强度 自锁齿吻合后，外环和内环在施加20N的拉力下，任何部件不得脱落断裂。 2.4理化指标（聚碳酸酯、硅橡胶） 2.4.1微量元素：硅橡胶植入物微量金属元素含量应符合: 铅(Pb)≤5mg/kg，镉(Cd) ≤5 mg/kg,砷(As)≤5mg/kg，铬(Cr)≤10 mg/kg，铁(Fe)≤10 mg/kg。 2.4.2蒸发残渣：检验液的蒸发残渣应＜3.0%。 2.4.3酸碱度：检验液与空白液PH值之差不应大于1.5。 2.4.4催化剂残留（过氧化物）：检验液与空白液消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液[c(Na2S2O3)=0.01mol/L]体积之差应不超过0.2mL。 2.4.5还原物质（易氧化物）：检验液与空白液消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的体积之差应不超过3.0mL。 2.4.6紫外吸收：在220nm—340nm波长范围吸收值不超过0.4。 2.4.7重金属：重金属含量不应超过1mg/L。 2.4.8高锰酸钾消耗量：经蒸馏水（60℃，2h）浸泡后，浸泡液的高锰酸钾消耗量不应超过10mg/L。+ 2.5无菌：单包装内的吻合器经辐照灭菌应无菌。 3. 检验方法 3.1规格尺寸：抽取8个样品，以通用或专用量具测量，应符合2.1的规定。 3.2外观：对以上8个样品，以正常或矫正目力观察和手感检查，应符合2.2的规定。 3.3强度：对以上8个样品，外环在自锁齿合齿后，将试样置于试验机的两夹具中，使试样纵轴与上、下夹具中心连线相重合，夹具松紧适宜，以防止试样滑脱或在家具中断裂。按规定的25mm/min±2.5mm/min速度进行试验，在施加20N的拉力下，持续1min，应符合2.3的要求。内环同外环操作。 3.4理化指标（聚碳酸酯、硅橡胶） 3.4.1微量元素：取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录A进行试验，应符合2.4.1的要求。 3.4.2蒸发残渣:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录C进行试验，应符合2.4.2的要求。 3.4.3酸碱度:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录D进行试验，应符合2.4.3的要求。 3.4.4过氧化物:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录E进行试验，应符合2.4.4的要求。 3.4.5易氧化物:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录F进行试验，应符合2.4.5的要求。 3.4.6紫外吸收:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录G进行试验，应符合2.4.6的要求。 3.4.7重金属:取硅橡胶垫环部分，按YY/T0334-2022附录B.3取滤液，按GB/T 14233.1试验时，应符合2.4.7的要求。 3.4.8高锰酸钾消耗量:取外环刀口部分，按GB 4806.7-2016中第4.3.1条规定的GB 31604.2检验方法进行试验，应符合2.4.8的要求。试验中浸泡液取样量见附录A。 3.5无菌: 抽取12（批量＜500）或22（批量≥500）个样品，根据《中华人民共和国药典》2020版“无菌检查法”进行检测，应无菌。”。 结构及组成由“由内、外同心圆环组成。包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、凹槽内环。包装盒内可选配创可贴或弹性绷带（已注册或备案的医疗器械）。” 变更为 “由内、外同心圆环组成。包含自锁齿、外环刀口、硅橡胶垫环、凹槽内环。包装盒内可选配创可贴、创口贴或弹性绷带（已注册或备案的医疗器械）。”。 |
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