| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素测定试剂（微流控免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测试剂卡、录有定标曲线的参数芯片、取样枪头、说明书和合格证组成。试剂卡由上盖和底座组成,底座上包被抗缪勒氏管激素捕获抗体、含荧光染料的抗缪勒氏管激素报告抗体、内控用的非特异性抗体(质控抗体)、磷酸盐缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血、血浆及血清中的抗缪勒氏管激素。 |
| 型号规格 | 型号：M101-091016 规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒 各规格以试剂盒包含的试剂卡数量区分 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂应在环境温度2～8℃下避光保存，生产日期见标签，产品有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在1小时内使用；如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪(型号：I200、I300)检测卡供应仓中，应在7天内使用，存放在供应仓的温度应为室温(18-25℃)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401563 |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2022-01-26: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2022-01-26: 一、 包装规格、产品存储条件及有效期、产品名称变更内容见附页1(共1页)； 二、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2022-01-26: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。 2022-01-26: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。 |
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