| 产品名称 | 纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB试剂(冻干粉):氯化钠(NaCl)≤0.5%,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液≤1%,甘露醇≤10%,凝血酶≥100IU/mL,防腐剂≤0.1%;样本稀释液:咪唑≤10%;校准品(冻干粉):枸橼酸抗凝血浆,纤维蛋白原(FIB)≥2.0mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白原(FIB)含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：FIB试剂：2 mL×10，样本稀释液：100 mL×1，校准品：1 mL×1；规格2：FIB试剂：4 mL×10，样本稀释液：100 mL×2；规格3：FIB试剂：4 mL×10，样本稀释液：100 mL×2，校准品：1 mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存(不可冷冻)，有效期为12个月。FIB试剂、校准品开瓶后复溶，于2℃～8℃中储存，有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400033 |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400033”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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