| 产品名称 | 精子DNA碎片率分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，由采集功能模块、DNA碎片率(DFI)分析模块、数据管理模块、用户管理模块、样本管理模块组成。软件发布版本：V1，硬件组成包括安装U盘和加密狗。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品针对生物显微镜下的精子样本进行图像采集、DNA碎片率(DFI)分析及数据管理。 |
| 型号规格 | SpermDFIAnalysis V1 |
| 注册证编号 | 川械注准20222210003 |
| 注册人名称 | 成都朴华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城（双流区慧谷东二路8号4栋1层1号） |
| 生产地址 | 成都市双流区凤凰路618号4栋201 |
| 批准日期 | 2022-01-12 |
| 有效期至 | 2027-01-11 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-81267627; 028-8531866;028-85318966;18116641937;028-85001234;028-85311172 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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