| 产品名称 | 微波消融仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电源、微波发射源、主控系统、测温系统、冷却系统(蠕动泵)、 触控显示屏、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的SJ-M2113、SJ-M2115、SJ-M2118、SJ-GJ2022、SJ-GJ2018、SJ-GJ2015、SJ-GJ1818、SJ-GJ1815、SJ-GJ1615、SJ-GJ1610、SJ-GJ1415、SJ-GJ1410一次性使用微波消融针配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与隔面应无粘连。 |
| 型号规格 | SJ-M100A |
| 注册证编号 | 国械注准20223010065 |
| 注册人名称 | 安徽硕金医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口西南角国家健康大数据产业园C5栋 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口西南角国家健康大数据产业园C5栋 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2024-04-07 适用范围由“该产品与本公司生产的SJ-M2113、SJ-M2115、SJ-M2118一次性微波消融针配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与隔面应无粘连。”变更为“该产品与本公司生产的SJ-M2113、SJ-M2115、SJ-M2118、SJ-GJ2022、SJ-GJ2018、SJ-GJ2015、SJ-GJ1818、SJ-GJ1815、SJ-GJ1615、SJ-GJ1610、SJ-GJ1415、SJ-GJ1410一次性使用微波消融针配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与隔面应无粘连。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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