| 产品名称 | 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸 导线及电极配合使用，对丘脑底核(STN) 进行刺激，用于对药物不能有效控制某些 症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者 的联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白 球(GPi)或丘脑底核(STN)，可用于辅 助治疗7岁及以上患者的药物难治性原发 性肌张力障碍，包括全身型、节段型及颈 部(斜颈)型患者。 该产品属于磁共振环境条件安全医疗 器械。在规定的条件下，以及保证对患者 和植入设备采取了特殊保护措施的前提 下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的 磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的 具体要求详见产品临床医师手册。 |
| 型号规格 | G106 |
| 注册证编号 | 国械注准20223120087 |
| 注册人名称 | 北京品驰医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层 |
| 备注 | 上市后对MRI检查患者的使用情况进行跟踪随访形成年度随访报告。2024年10月15日同意更正变更对比表相关内容，2024年8月12日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-01-19 |
| 变更情况 | 2022-09-15 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层” 2024-06-19 注册人名称由:北京品驰医疗设备有限公司;注册人名称变更为:北京品驰医疗设备股份有限公司 2024-10-15 见附件。 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-60736388; 15901390627 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 植入式神经刺激器技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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