| 产品名称 | 人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应液I，反应液Ⅱ，A对照品，A质控品I，A质控品II，空白对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外检测人外周全血样本基因组DNA中运动神经元存活基因1(SMN1)外显子7的拷贝数变异。 |
| 型号规格 | 24 人份/盒、32 人份/盒、48 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒-20℃±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400080 |
| 注册人名称 | 深圳会众生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101、西乡街道宝安大道洪盛工业园三号厂房301 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2022-02-11 “注册人住所：深圳市宝安区航城街道三围社区索佳科技园综合大楼9层A901号；生产地址：深圳市宝安区航城街道三围社区索佳科技园综合大楼9层A901号、西乡街道宝安大道洪盛工业园三号厂房301”变更为“注册人住所：深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101；生产地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101、西乡街道宝安大道洪盛工业园三号厂房301”。 2023-03-20 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-23015170 |
| 网址 | 暂无权限 |
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