| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FITC抗体磁微粒试剂、AFP FITC试剂、AFP发光试剂、AFP校准品1、AFP校准品2、AFP质控品1、AFP质控品2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒(含校准品)，200测试/盒(含校准品)；100测试/盒(含质控品)，200测试/盒(含质控品)；100测试/盒(含校准品及质控品)，200测试/盒(含校准品及质控品)；100测试/盒(不含校准品及质控品)，200测试/盒(不含校准品及质控品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400076 |
| 注册人名称 | 北京北方生物技术研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区潘家庙甲20号 |
| 生产地址 | 北京市丰台区潘家庙甲20号 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2024-02-23 增加适用机型、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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