| 产品名称 | 真空清洗消毒机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由清洗腔、预热水箱、机架、机壳、真空系统、清洗层架、脚轮、加热系统、电磁阀、真空泵、增压泵、控制系统、触摸屏、打印机和排水系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于重复用手术器械和硬式内窥镜可清洗部件的清洗和消毒。 |
| 型号规格 | SC-200S 、SC-100S |
| 注册证编号 | 粤械注准20222110181 |
| 注册人名称 | 深圳市欣瑞达医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场902A、902B |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场902A、902B |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222110181”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：11医疗器械消毒灭菌器械-05清洗消毒设备 |
| 批准日期 | 2022-01-30 |
| 有效期至 | 2027-01-29 |
| 变更情况 | 2022-10-21: 1、注册人住所由“深圳市光明新区公明街道19号甲子塘九洲工业园厂房二栋八楼A2区”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场902A、902B”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明街道19号甲子塘九洲工业园厂房二栋八楼A2区”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场902A、902B”。 |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13802560960; 0755-23408809 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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