| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置和选用配置组成：基本配置由麻醉用针、麻醉导管(普通型、加强型、尖端柔软型)及导管接头、药液过滤器组成；选用配置由空气过滤器、无菌注射器、无菌注射针、低阻力注射器或玻璃注射器、导引针、消毒液刷、橡胶医用手套、导管定位架、敷料巾、手术巾、操作台布、医用输液贴、医用纱布、医用胶带、医用脱脂棉球、负压管组成。本产品所有组件均不含药物，产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床对患者作硬膜外麻醉、腰椎麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉使用。 |
| 型号规格 | AS-E/SⅡ型、AS-E/SⅡ-02型、AS-E/SⅡ-03型、AS-E型、AS-E-02型、AS-E-03型、AS-S型 |
| 注册证编号 | 国械注准20173080231 |
| 注册人名称 | 浙江天使医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660231 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-01-28 |
| 变更情况 | 2016-01-29 “注册人住所:金华市大黄山工业区积道街338号；生产地址:金华市大黄山工业区积道街338号”变更为“注册人住所: 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号；生产地址:浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号”。 2021-05-17 企业申请在产品选用配置中增加输液贴、医用胶带和手术巾的规格、改变医用胶带的配置数量等，详见技术要求变化对比表。 2023-08-23 企业申请增加型号、规格，由“AS-E/SⅡ型、AS-E型、AS-S型”变更为“AS-E/SⅡ型、AS-E/SⅡ-02型、AS-E/SⅡ-03型、AS-E型、AS-E-02型、AS-E-03型、AS-S型”；申请变更产品的结构及组成、变更产品技术要求中的部分性能指标和检验方法，分别见结构及组成变化对比表、产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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