| 产品名称 | 无菌喷剂敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌喷剂敷料由液体和喷瓶组成，其中液体由甘油、吐温80、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水组成。喷瓶由聚酯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 10mL、20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL、125mL、250mL、500mL |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140433 |
| 注册人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 南阳新能源经济技术开发区纬十路中段 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-01-13 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0377-60192018; 0377-60192002;0377-60192201;0377-60192239;0755-61862986;020-2000014;4006000067;4006120778 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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