| 产品名称 | 眼科硅油注吸管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FX050101、FX050102 由塑料接头、软管、注射器适配器、注射器(包括活塞、推杆、外套、锥头帽)、硅油针头、硅油接头组成。FX050103 由注射器(包括活塞、推杆、外套、锥头帽)、硅油针头、硅油接头组成。塑料接头由ABS制成，软管由PVC制成，注射器适配器由ABS、TPR制成，注射器活塞由丁基橡胶制成，注射器推杆由PP或PE制成，注射器外套由PP制成，注射器锥头帽由PE制成，硅油针头由PC、不锈钢(06Cr19Ni10)制成，硅油接头由ABS、硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备Constellation，或者眼科治疗系统BL1433(Stellaris PC)配合使用，在眼科玻璃体和视网膜相关手术中，用于硅油(聚二甲基硅氧烷)的灌注、抽吸。 |
| 型号规格 | FX050101、FX050102、FX050103 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222160178 |
| 注册人名称 | 湖南富兴视界科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-08 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301房”。 变更时间：2022-12-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第3栋1010-1011号房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301房”。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-82234028; 13352892460 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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