| 产品名称 | BRCA1和BRCA2基因突变测序数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件由用户管理、上机准备和样本列表三部分组成，上机准备部分包括样本信息录入/编辑/删除、确认上机和查询模块，样本列表部分包括二代测序数据的分析、人工审核、检测报告的查看和下载、重新检测与查询模块。产品硬件由软件安装U盘(U盘内含说明书)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件配套广州燃石医学检验所有限公司生产的“人BRCA1和BRCA2基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”使用，用于读取和分析乳腺癌和卵巢癌患者外周血样本DNA通过文库构建和上机测序获得的序列信息数据，分析BRCA1和BRCA2基因多种胚系变异类型，如点突变、插入/缺失突变和大片段重排，并对检出的相关突变类型进行风险提示。 |
| 型号规格 | BRTMAS-BRCA |
| 注册证编号 | 粤械注准20222210048 |
| 注册人名称 | 广州燃石医学检验所有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛星岛环北路5号6楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222210048”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-01-19 |
| 变更情况 | 2024-06-04: 1、注册人住所由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号”。 2、生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房”变更为“广州国际生物岛星岛环北路5号6楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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