| 产品名称 | 一次性使用套管穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由套管鞘、阀门和穿刺芯杆组成。选配组件为转换器、气腹针。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术时一次性使用。 |
| 型号规格 | A型：Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф12mm×100mm、套装；B型：Ф3mm×70mm、Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装；C型：Ф3mm×55mm、Ф5mm×55mm、Ф5mm×75mm、Ф5mm×90mm、Ф5mm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、Ф15mm×100mm、Ф15mm×150mm、套装；CH型：Ф5mm×75mm、Ф5mm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装；CK型：Ф5mm×75mm、Ф5mm×100mm、Ф5Lmm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172020029 |
| 注册人名称 | 广州迪克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区科学城广州国际企业孵化器A区A601 |
| 生产地址 | 广州开发区东区建业六路7号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172020029”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2027-01-09 |
| 变更情况 | 2023-02-10: 1、型号、规格由“A型：Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф12mm×100mm、套装；B型：Ф3mm×70mm、Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装；C型：Ф3mm×55mm、Ф5mm×55mm、Ф5mm×75mm、Ф5mm×90mm、Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф15mm×100mm、Ф15mm×150mm、套装。”变更为“A型：Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф12mm×100mm、套装；B型：Ф3mm×70mm、Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装；C型：Ф3mm×55mm、Ф5mm×55mm、Ф5mm×75mm、Ф5mm×90mm、Ф5mm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、Ф15mm×100mm、Ф15mm×150mm、套装；CH型：Ф5mm×75mm、Ф5mm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装；CK型：Ф5mm×75mm、Ф5mm×100mm、Ф5Lmm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。 2024-08-23: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
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