| 产品名称 | 一次性心电电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由传感元件、连接接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集并获取受观测者人体体表信号。 |
| 型号规格 | B2,B4,B6,B7,B8,B15.B18,B4346,B4545,B2334,B3050,B3035,B2525,B5055,B2840,B4450,B3643,B3644,B3244,B3240,B3236,B4748,B3238,B4040, |
| 注册证编号 | 粤械注准20172070485 |
| 注册人名称 | 中山市西格勒医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市横栏镇正信路6号1幢一层8卡 |
| 生产地址 | 中山市横栏镇正信路6号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172070485”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2022-05-16: 1、型号、规格由“B2，B4，B6，B7，B8，B15，B18”变更为“B2,B4,B6,B7,B8,B15.B18,B4346,B4545,B2334,B3050,B3035,B2525,B5055,B2840,B4450,B3643,B3644,B3240,B3236,B4748,B3238,B4040,B3535,B6060M,B5050M,B4748M,B5050R,B4346R,B3030R,B2525N,B4748N,B5050W,B4045B,B4090B”。 2、结构及组成由“由金属扣、标签、泡棉、氯化银扣、胶和防粘膜组成。”变更为“由传感元件、连接接头组成。”。 3、适用范围由“配合仪器，供心电检测、监测用。”变更为“用于采集并获取受观测者人体体表信号。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2023-07-07: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区沙边路18号之一3幢三层B卡”变更为“中山市横栏镇正信路6号1幢一层8卡”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区沙边路18号之一3幢三层B卡”变更为“中山市横栏镇正信路6号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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