| 产品名称 | 小针刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 小针刀由刀体和刀柄组成。按尺寸不同分为若干规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医小针刀疗法用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162200965 |
| 注册人名称 | 苏州医疗用品厂有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城华佗路18号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城华佗路18号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162270965 |
| 批准日期 | 2022-02-10 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2022-02-10型号、规格变更 由“按刀体尺寸分：φ0.35（0.40）×25（40/50）；φ0.45×25（40/50/75/80/100/ 125）；φ0.50×40（50/75/80/100/125）；φ0.60×35（40/50/75/80/100/125）；φ0.70×45（50/60/75/80/100/125）；φ0.80（0.90）×45（50/60/75/100/ 125）；φ1.0×50（60/80/100/125）；φ1.10×60（80/100/125）；φ1.20×75（100/125）。（单位：mm）”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“1.1型号中小针刀型式的图示；1.2材料中塑柄小针刀的材料说明；2.1尺寸见表1表2；3.5刃口锋利度试验；3.8无菌试验采用2015版药典。”变更为“1.1型号中增加4种型式的图示；1.2材料中增加新增刀柄的材料说明；2.1尺寸增加表3、表4、表5、表6；3.5刃口锋利度试验进一步明确塑料薄膜的材质；3.8无菌试验采用2020版药典。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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