| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)。口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成，鼻夹由可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式：175mm×95mm、145mm×95mm平面形绑带式：175mm×95mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140517 |
| 注册人名称 | 江苏吉春医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇工业园区白洋桥98号 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2026-01-10 |
| 变更情况 | 2022-01-10型号、规格变更 由“口罩按佩戴方式型号为耳挂式，绑带式，规格以产品尺寸为划分依据：175mm×95mm、145mm×95mm。”变更为“平面形耳挂式：175mm×95mm、145mm×95mm绑带式：175mm×95mm”结构及组成变更 由“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成，鼻夹由可塑性材料制成。产品以非无菌状态提供。一次性使用。”变更为“医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成，鼻夹由可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 组成医用外科口罩(以下简称：口罩）一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩 体由内层（纺粘无纺布）、中间层（熔喷无纺布）、外层（纺粘无纺布）组成。口 罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成，鼻夹由可塑性材料制成。产品非无菌提供，产品一次性使用。1.2.1口罩按佩戴方式型号为耳挂式、绑带式，规格以产品尺寸为划分依据，口罩尺寸见表1。2.9 微生物指标2.9.2 无2.10 无3.9 微生物指标3.9.2 无3.10 无”变更为“1.1 组成医用外科口罩(以下简称：口罩）一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由内层（纺粘无纺布）、中间层（熔喷无纺布）、外层（纺粘无纺布）组成。口罩带由弹性材料涤纶低弹丝加氨纶制成，鼻夹由可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。1.2.1口罩按佩戴方式型号为平面形耳挂式、绑带式，规格以产品尺寸为划分依据，口罩尺寸见表1。2.9 微生物指标2.9.2灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌。2.10口罩经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。3.9 微生物指标3.9.2按照YY 0469-2011中5.9中 b）规定的方法试验，结果应符合2.9.2的要求。3.10 环氧乙烷残留量试验 按YY 0469-2011中5.10规定的方法进行试验，结果应符合2.10的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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