| 产品名称 | 一次性肛肠套扎吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠套扎吻合器及附件根据击发次数分为单次击发和多次击发两种型号，多次击发套扎吻合器又包含结构Ⅰ和结构Ⅱ两种结构型式；根据附件组合的不同分为A、B、C、D、E、F六种规格；附件根据组合的不同分为A、B、C、D、G、H六种规格。单次击发套扎吻合器主要由发射头、枪管、击发扳手、排气孔开关、手柄、负压吸引接头、调节按钮及附件组成；多次击发结构Ⅰ型肛肠套扎吻合器主要由发射头、枪管、击发扳手、排气孔开关、手柄、负压吸引接头、调节按钮、卡扣及附件组成；多次击发结构Ⅱ型肛肠套扎吻合器主要由发射头、枪管、击发齿轮、排气孔开关、手柄、负压吸引接头、弹力线及附件组成；附件包括弹力线、胶圈、肛门镜(圆把手)、肛门镜(扁把手)、扩张器、套圈器、推圈器、垫片。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | 肛肠套扎吻合器：TZDA、TZDB、TZDE、TZDF、TZQA、TZQB、TZQC、TZQD、TZQE、TZQF附件：TZFA、TZFB、TZFC、TZFD、TZFG、TZFH |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021212 |
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2025-11-09 |
| 变更情况 | 2022-01-11型号、规格变更 由“肛肠套扎吻合器：TZDA、TZDB、TZDC、TZDD、TZDE、TZDFTZQA、TZQB、TZQC、TZQD、TZQE、TZQF附件：TZFA、TZFB、TZFC、TZFD、TZFG、TZFH”变更为“肛肠套扎吻合器：TZDA、TZDB、TZDE、TZDF、TZQA、TZQB、TZQC、TZQD、TZQE、TZQF附件：TZFA、TZFB、TZFC、TZFD、TZFG、TZFH”结构及组成变更 由“一次性肛肠套扎吻合器及附件主要由发射头、枪管、击发扳手、排气孔开、手柄、负压吸引接头、调节按钮及附件组成，附件包括弹力线、胶圈、肛门镜（圆把手）、肛门镜（扁把手）、扩张器、套圈器、推圈器、垫片。胶圈采用硅胶材料制成，肛门镜、扩张器、发射头采用PC材料制成，弹力线采用乳胶丝、涤纶制成。套扎吻合器根据击发次数分为单次击发和多次击发两种型号，根据附件组合的不同分为A、B、C、D、E、F六种规格；附件根据组合的不同分为A、B、C、D、G、H六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性肛肠套扎吻合器及附件根据击发次数分为单次击发和多次击发两种型号，多次击发套扎吻合器又包含结构Ⅰ和结构Ⅱ两种结构型式；根据附件组合的不同分为A、B、C、D、E、F六种规格；附件根据组合的不同分为A、B、C、D、G、H六种规格。单次击发套扎吻合器主要由发射头、枪管、击发扳手、排气孔开关、手柄、负压吸引接头、调节按钮及附件组成；多次击发结构Ⅰ型肛肠套扎吻合器主要由发射头、枪管、击发扳手、排气孔开关、手柄、负压吸引接头、调节按钮、卡扣及附件组成；多次击发结构Ⅱ型肛肠套扎吻合器主要由发射头、枪管、击发齿轮、排气孔开关、手柄、负压吸引接头、弹力线及附件组成；附件包括弹力线、胶圈、肛门镜（圆把手）、肛门镜（扁把手）、扩张器、套圈器、推圈器、垫片。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1.1套扎吻合器根据击发次数分为单次击发和多次击发两种型号。1.3.2 多次击发一次性肛肠套扎吻合器基本型式见图2注：①每把套扎吻合器出厂时配有附件：若附件组合代号为A：表示含有附件1、5、6、7，即弹力线4根、套圈器1只、推圈器1只、垫片4只。若附件组合代号为B：表示含有附件2、5、6、7，即胶圈4只、套圈器1只、推圈器1只、垫片4只。若附件组合代号为C：表示含有附件1、3-1、4-1、5、6、7，即弹力线4根、肛门镜（圆把手）1只、扩张器1只、套圈器1只、推圈器1只、垫片4只。若附件组合代号为D：表示含有附件1、3-2、4-2、5、6、7，即弹力线4根、肛门镜（扁把手）1只、扩张器1只、套圈器1只、推圈器1只、垫片4只。若附件组合代号为E：表示含有附件1、2、3-1、4-1、5、6、7，即弹力线4根、胶圈4只、肛门镜（圆把手）1只、扩张器1只、套圈器1只、推圈器1只、垫片4只。若附件组合代号为F：表示含有附件1、2、3-2、4-2、5、6、7，即弹力线4根、胶圈4只、肛门镜（扁把手）1只、扩张器1只、套圈器1只、推圈器1只、垫片4只。1.4.1一次性肛肠套扎吻合器的基本尺寸见表1 2.3.3 TZQ型套扎吻合器，拨动调节按钮，每次应能顺利击发一根胶圈或弹力线。3.8 无菌按GB/T 14233.2-2005规定方法进行试验，应符合2.8的规定。附件 产品引用标准及说明GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法HG/T 2503-1993 聚碳酸酯树脂YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求YY/T 0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY/T 1052-2004 手术器械标志YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求FZ/T 63006-2019 松紧带FZ/T 60021-2010 织带产品物理机械性能试验方法2015年版《中华人民共和国药典》”变更为“1.1.1套扎吻合器根据击发次数分为单次击发和多次击发两种型号，多次击发套扎吻合器包含二种结构产品。1.3.2 多次击发一次性肛肠套扎吻合器基本型式见图21.3.3 附件 结构如图3所示注：①每把套扎吻合器出厂时配有附件：若附件组合代号为A：表示含有附件1、5、6、7，即弹力线4根、套圈器1只、推圈器1只、垫片4只。若附件组合代号为B：表示含有附件2、5、6、7，即胶圈4只、套圈器1只、推圈器1只、垫片4只。若附件组合代号为C：表示含有附件3-1、4-1，即肛门镜（圆把手）1只、扩张器1只。若附件组合代号为D：表示含有附件3-2、4-2，即肛门镜（扁把手）1只、扩张器1只。若附件组合代号为E：表示含有附件1、2、3-1、4-1、5、6、7，即弹力线4根、胶圈4只、肛门镜（圆把手）1只、扩张器1只、套圈器1只、推圈器1只、垫片4只。若附件组合代号为F：表示含有附件1、2、3-2、4-2、5、6、7，即弹力线4根、胶圈4只、肛门镜（扁把手）1只、扩张器1只、套圈器1只、推圈器1只、垫片4只。1.4.1一次性肛肠套扎吻合器的基本尺寸见表12.3.3 TZQ型结构Ⅰ套扎吻合器，拨动调节按钮，扳动击发扳手每次应能顺利击发一根胶圈或弹力线；TZQ型结构Ⅱ套扎吻合器，拨动击发齿轮每次应能顺利击发一根弹力线。2.15 牵引线拉伸强度击发齿轮牵引线应承受10N轴向静拉力不断裂。3.8 无菌取3件样品，按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1101中规定的无菌检查法进行试验，应符合2.8的规定。3.15 牵引线拉伸强度将牵引线的一端固定，在另一端垂吊10N砝码持续30S，应符合2.15的规定。” |
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