| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2A、试剂2B和溶血剂组成。 试剂1：乳胶颗粒、MES缓冲液 0.025mmol/L，pH=6.2； 试剂2A：HbA1c抗体、MES缓冲液 0.025mmol/L，pH=6.2； 试剂2B：IgG抗体、MES缓冲液、0.025mmol/L，pH=6.2； 溶血剂：缓冲液、0.02mmol/L，pH=7.4，稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人体中糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的比例。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20172400185 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 批准日期 | 2022-01-06 |
| 有效期至 | 2027-01-05 |
| 变更情况 | 2022年09月13日 1、生产地址由"厦门市海沧新阳工业区新光路332号"变更为"厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房"。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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