产品名称 | 一次性手术切口保护套 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性手术切口保护套由外环、内环(置入环)、保护膜通道组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术,尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术,其功能是扩张切口术野、保护切口免受损伤,减少切口感染。 |
型号规格 | A型:HN-30/30-15/15.5、HN-30/30-15/50、HN-40/30-15/25、HN-40/30-15/35、HN-40/30-15/50、HN-50/40-15/25、HN-50/40-25/25、HN-50/40-25/35、HN-60/50-25/30、HN-60/60-25/25、HN-60/60-35/40、HN-70/60-35/50、HN-70/70-35/30、HN-70/70-35/35、HN-70/70-35/40、HN-120/100-60/50、HN-60/50-25/5、HN-100/50-40/5、HN-150/70-60/5、HN-60/50-25/10、HN-100/50-40/10、HN-150/70-60/10。B型:HN-60/70-60/150、HN-70/80-70/150、HN-80/90-80/150、HN-100/110-100/150、HN-120/130-120/250、HN-150/160-150/250、HN-180/190-180/250、HN-200/210-220/250、HN-220/230-220/250、HN-250/260-250/250、HN-270/280-270/250、HN-280/290-280/250、HN-320/330-320/250。 |
产品储存条件及有效期 | 略。 |
注册证编号 | 苏械注准20152020940 |
注册人名称 | 江苏康林贝医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧 |
生产地址 | 泰州市海陵工业园区泰和路10号(厂房1#-1F) |
批准日期 | 2022-01-27 |
有效期至 | 2025-06-01 |
变更情况 | 2022-01-27型号、规格变更 由“A型:HN-30/30-15/15.5、HN-40/30-15/25、HN-40/30-15/35、HN-50/40-15/25、HN-50/40-25/35、HN-70/70-35/35。B型:HN-60/70-60/150、HN-80/90-80/150、HN-120/130-120/250、HN-150/160-150/250、HN-180/190-180/250、HN-220/230-220/250、HN-270/280-270/250、HN-320/330-320/250。”变更为“A型:HN-30/30-15/15.5、HN-30/30-15/50、HN-40/30-15/25、HN-40/30-15/35、HN-40/30-15/50、 HN-50/40-15/25、HN-50/40-25/25、HN-50/40-25/35、HN-60/50-25/30、HN-60/60-25/25、 HN-60/60-35/40、HN-70/60-35/50、HN-70/70-35/30、HN-70/70-35/35、HN-70/70-35/40、 HN-120/100-60/50、HN-60/50-25/5、HN-100/50-40/5、HN-150/70-60/5、HN-60/50-25/10、 HN-100/50-40/10、HN-150/70-60/10。B型:HN-60/70-60/150、HN-70/80-70/150、HN-80/90-80/150、HN-100/110-100/150、 HN-120/130-120/250、HN-150/160-150/250、HN-180/190-180/250、HN-200/210-220/250、 HN-220/230-220/250、HN-250/260-250/250、HN-270/280-270/250、HN-280/290-280/250、 HN-320/330-320/250。”结构及组成变更 由“一次性手术切口保护套由外环、内环(置入环)、保护膜通道组成。A型切口保护套采用YY0334-2002规定硅橡胶材料制成,B型切口保护套采用医用TPU(热可塑性聚氨酯)制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。”变更为“一次性手术切口保护套由外环、内环(置入环)、保护膜通道组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“见变更前技术要求”变更为“见变更后技术要求” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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