| 产品名称 | 电动病床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由床背、床框、护栏、床面、脚轮、底座、电机驱动系统和控制器组成。床头、床尾板由ABS或PP材料制成；护栏由铝合金材料、碳钢材料或PP材料制成；主床身由木板、碳钢板或铁制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
| 型号规格 | KX-D-I型、KX-D-II型、KX-D-III型、KX-D-Ⅳ型、KX-D-Ⅴ型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152150784 |
| 注册人名称 | 台州市开翔塑业有限公司 |
| 注册人住所 | 台州市路桥区金清镇汝泉村（飞亚集团后面） |
| 生产地址 | 台州市路桥区金清镇汝泉村（飞亚集团后面） |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2025-04-01 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“KX-D-I型、KX-D-II型、KX-D-III型” 变更为“KX-D-I型、KX-D-II型、KX-D-III型、KX-D-Ⅳ型、KX-D-Ⅴ型”。 2.结构及组成：由“产品由床背、床框、护栏、床面、脚轮、床脚、电机驱动系统和移动式电控器组成。床头、床尾板由ABS或碳钢材料制成；护栏由铝合金材料、碳钢材料或ABS材料制成；主床身由碳钢板或铁制成。”变更为“产品由床背、床框、护栏、床面、脚轮、底座、电机驱动系统和控制器组成。床头、床尾板由ABS或PP材料制成；护栏由铝合金材料、碳钢材料或PP材料制成；主床身由木板、碳钢板或铁制成。”。 3.变更后的技术要求见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书、标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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