| 产品名称 | 球囊导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊导引导管及扩张器组成。球囊导引导管由末端、不透射线标记、球囊、球囊腔、通液腔、抗变形保护段、标识段、导管座及PVP亲水涂层组成。扩张器由管体和导管座组成。球囊材料为热塑性聚氨酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊导引导管可用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。在进行血管造影时，球囊可提供临时性的血管阻塞作用。该球囊导引导管还可以被用作取物器的通道。 |
| 型号规格 | HBGC-078-80、 HBGC-078-95、 HBGC-085-80、 HBGC-085-95 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030054 |
| 注册人名称 | 禾木（中国）生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104 |
| 备注 | 受托企业名称：威海禾木吉瑞生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 2023-04-04 生产地址由威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室;变更为：威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室、C102、C104 2023-05-30 注册人住所由：威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室；生产地址由：威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室、C102、C104；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室；生产地址变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104 2024-09-13 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室; 载明生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104;注册人住所变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路300-1#; 载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104（委托生产）；山东省威海火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路300-3#（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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