| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂样本盘及制冷系统、试剂样本针系统、孵育反应盘及加热系统、光电采集 系统、磁分离清洗系统、机械臂系统、自动供杯组件(仅型号 CL-2000、CL-2100 适用)、显示及触摸屏、热敏打印机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质、感染类疾病、维生素、激素检测相关项目。 |
| 型号规格 | CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192220656 |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192220656”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2024-06-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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