| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：胆固醇酯酶、辣根过氧化物酶、胆固醇氧化酶、聚阴离子 试剂R2：4-氨基安替比林、色原、表面活性剂校准品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量 |
| 型号规格 | R1：1×15ml、R2：1×5ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：2×30ml、R2：2×10ml；R1：2×45ml、R2：1×30ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；R1：3×30ml、R2：3×10ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：3×45ml、R2：3×15ml；R1：3×50ml、R2：1×50ml；R1：3×50ml、R2：2×25ml；R1：4×45ml、R2：2×30ml；R1：5×45ml、R2：3×25ml；R1：4×60ml、R2：2×40ml；R1：4×60ml、R2：4×20ml；R1：3×80ml、R2：2×40ml；R1：12×60ml、R2：4×60ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml；R1：1×3750ml、R2：1×1250ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml(360测试)；R1：10×18ml、R2：10×6ml(720测试)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2℃~8℃避光密封保存，有效期为一年。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20172400113 |
| 注册人名称 | 安徽大千生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 生产地址 | 合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-09-06 |
| 变更情况 | 在2023年09月29日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见3.3技术要求及检验报告”。 包装规格、适用机型由“R1：1×15ml、R2：1×5ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：2×30ml、R2：2×10ml；R1：2×45ml、R2：1×30ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；R1：3×30ml、R2：3×10ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：3×45ml、R2：3×15ml；R1：3×50ml、R2：1×50ml；R1：3×50ml、R2：2×25ml；R1：4×45ml、R2：2×30ml；R1：5×45ml、R2：3×25ml；R1：4×60ml、R2：2×40ml；R1：4×60ml、R2：4×20ml；R1：3×80ml、R2：2×40ml；R1：12×60ml、R2：4×60ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml；R1：1×3750ml、R2：1×1250ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml（360测试）；R1：10×18ml、R2：10×6ml（720测试）。” 变更为 “1. 产品规格及其划分说明 1.1 试剂规格 R1:1×15mL R2:1×5mL R1：3×30mL R2：3×10mL （1080测试） R1:5×45mL R2:3×25mL R1:1×30mL R2:1×10mL R1:2×60mL R2:1×40nl R1:4×60mL R2:2×40mL R1:1×45mL R2:1×15mL R1:2×60mL R2:2×20mL R1:4×60mL R2:4×20mL R1:1×60mL R2:1×20mL R1：3×45mL R2：3×15mL （1680测试） R1:3×80mL R2:2×40mL R1:2×30mL R2:2×10mL R1:3×50mL R2:1×50mL R1:12×60mL R2:4×60mL R1:2×45mL R2:1×30mL R1:3×50mL R2:2×25mL R1:1×750mL R2:1×250mL R1：2×45mL R2：2×15mL （1120测试） R1:4×45mL R2:2×30mL R1:1×3750mL R2:1×1250mL R1:5×18mL R2:5×6mL（360测试) R1:10×18mL R2:10×6mL(720测试) / 1.2 校准品规格 1 1×1mL 2 1×0.5mL 1.3 划分说明 试剂1(R1)和试剂2(R2)的装量是根据机型及瓶型不同而适当调整的。各包装规格在产品组成成分、生产工艺、生产环境、原辅材料及包装材料要求、产品特征及功能、预期用途等方面均相同，仅装量不同。【适用仪器】 适用于日立7600、贝克曼AU680、迈瑞BS-400、雅培C8000、西门子ADVIA 2400、东芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、东芝TBA-2000FR、科华ZY-1200、深圳蓝韵420、西门子Dimension Xpand、贝克曼AU5841、迈瑞2000M、贝克曼DXC800、罗氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龙SL600B、魅力2000、优利特URIT-8280、英诺华D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、贝克曼AU640、贝克曼AU2700、贝克曼AU400、迈瑞BS-600、罗氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、东芝TBA-FX8、贝克曼AU5800、西门子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、罗氏COBAS C 501、迈瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培ALinityC、迈瑞BS2800、罗氏COBAS C 702、西门子AteLLica CH930全自动生化分析仪。 ”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“于2℃~8℃避光密封保存，有效期为一年。 于2℃~8℃避光密封保存，有效期为一年。” 变更为 “ 【储存条件及有效期】 产品类型 储存条件 有效期 试剂 2℃～8℃密封避光贮存 一年 开瓶后于2℃～8℃ 30天 校准品 2℃～8℃密封避光贮存 12个月 复溶后于2℃～8℃ 7天 复溶后于-20℃ 30天 注意事项 1.试剂禁止冷冻； 2.生产日期及失效日期见标签。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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