| 产品名称 | 组织固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组织固定器由固定卡座、活动臂、稳固爪、吸引系统组成。组成部件包括：压杆把手、紧固把手、蛇形臂、金属锥套、万向花瓣、U型管、硅胶吸盘、吸引管、三通阀、配管(包括负压源接头、容量瓶、主管、延长管)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于心脏不停跳搭桥手术时，通过固定器稳固爪的压力和负压吸引力或仅通过稳固爪的压力，在心脏表面建立一个局部固定的区域。 |
| 型号规格 | 型号：YXQ 规格：3.0 2.5 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182070074 |
| 注册人名称 | 杭州创心医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区五常街道五常大道181号 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区五常街道五常大道181号 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2023-01-18 |
| 变更情况 | 1.结构及组成:由“产品由固定卡座、活动臂、稳固爪和吸引系统组成。产品组成部件包括：压杆把手、紧固把手、蛇形臂、金属锥套、万向花瓣、U形管、硅胶吸盘、吸引管和三通阀。”变更为“组织固定器由固定卡座、活动臂、稳固爪、吸引系统组成。组成部件包括：压杆把手、紧固把手、蛇形臂、金属锥套、万向花瓣、U型管、硅胶吸盘、吸引管、三通阀、配管（包括负压源接头、容量瓶、主管、延长管）。”。2.核发变更后的产品技术要求。企业名称由杭州嘉和众邦生物科技有限公司变更为杭州创心医学科技有限公司；申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签. |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88737195; 15355423320;0571-88737172;0571-88737158 |
| 指导原则 |
剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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