| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用有医疗器械产品注册证的原材料制成。Ⅰ-11、Ⅱ-11型由镍烤瓷合金单独加工而成；Ⅰ-21、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅱ-12型由钴铬合金单独加工而成；Ⅰ-22、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-13、Ⅱ-13型由银钯合金单独加工而成；Ⅰ-23、Ⅱ-23、Ⅱ-33型由银钯合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-14、Ⅱ-14型由黄金单独加工而成；Ⅰ-24、Ⅱ-24、Ⅱ-34型由黄金和瓷粉加工而成；Ⅰ-15、Ⅱ-15型由纯钛单独加工而成；Ⅰ-25、Ⅱ-25、Ⅱ-35型由纯钛和瓷粉加工而成；Ⅰ-26型、Ⅱ-26型由氧化锆陶瓷材料和瓷粉加工而成；Ⅰ-46型、Ⅱ-46型由氧化锆陶瓷材料加工而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | Ⅰ-11型、Ⅰ-21型、Ⅱ-11型、Ⅱ-21型、Ⅱ-31型；Ⅰ-12型、Ⅰ-22型、Ⅱ-12型、Ⅱ-22型、Ⅱ-32型；Ⅰ-13型、Ⅰ-23型、Ⅱ-13型、Ⅱ-23型、Ⅱ-33型；Ⅰ-14型、Ⅰ-24型、Ⅱ-14型、Ⅱ-24型、Ⅱ-34型；Ⅰ-15型、Ⅰ-25型、Ⅱ-15型、Ⅱ-25型、Ⅱ-35型；Ⅰ-26型、Ⅱ-26型、Ⅰ-46型、Ⅱ-46型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172630854 |
| 注册人名称 | 杭州新扬医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市上城区莫干山路1418-36号2幢4层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市上城区莫干山路1418-36号2幢4层（上城科技工业基地） |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2022-07-30 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：详见附页。2、结构及组成：详见附页。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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