| 产品名称 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-试纸条法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由A盒和B盒组成。A盒:脱氧核糖核酸(DNA)提取液、恒温扩增玻璃化试剂管、复溶缓冲液、蒸馏水、阳性对照和石蜡油。B盒:一次性核酸检测装置和备用液泡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸(DNA)。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | A盒：﹣25℃～﹣10℃保存； B盒：2℃～30℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401249 |
| 注册人名称 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2020-12-31 1.产品名称由“结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-试纸条法）”变更为“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-试纸条法）”；2.住所由“杭州市滨江区南环路3766号801-808室”变更为“浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室”；3.生产地址由“杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层”变更为“杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层”；4.产品主要组成成分变更、产品说明书及产品技术要求文字性变更，详细内容见附件。 2021-09-03 “注册人住所:浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区东冠路611号2幢6层”。 2022-05-25 “生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层”变更为“生产地址：杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层”。 2023-02-10 注册人名称由:杭州优思达生物技术有限公司; 注册人名称变更为:杭州优思达生物技术股份有限公司 2024-04-15 生产地址由:杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一层、二层，A幢五层；浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层; 生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区东冠路611号1幢6层，2幢1层，2幢2层，4幢2层，4幢6层 |
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