| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 预包被板、HBeAg标记物1、HBeAg标记物2、HBeAg阴性对照、HBeAg阳性对照、浓缩清洗液(20×)、发光底物液；试剂盒中还包括自封袋。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清或肝素抗凝血浆样品中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒，500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光防潮保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400238 |
| 注册人名称 | 厦门市波生生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 生产地址 | 福建省厦门市集美北部工业区天凤路90-94号 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-19 |
| 变更情况 | 2023-12-28 适用机型由“北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪和重庆州泰生物科技有限公司生产的ZT-480型化学发光仪”变更为“北京滨松光子技术有限公司生产的BHP9504型微孔板发光分析仪、重庆州泰生物科技有限公司生产的ZT-480型化学发光仪、武汉中浩生物技术有限公司生产的ZH-6000型全自动化学发光测定仪、重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 3000S型全自动化学发光测定仪和厦门市波生生物技术有限公司生产的BOSON H400A型全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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