| 产品名称 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、开关、接头、分液袋、挂环、软管、滴斗、滴管、流量调节器、精密药液过滤器(2μm、3μm、5μm)、注射件、外圆锥接头、静脉输液针和输液贴(不含药物)组成。管路采用聚丙烯热塑性弹性体(TPE)材料。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床分组输液，且仅用于重力式输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141536 |
| 注册人名称 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市新津县新平镇万街村七组46号 |
| 生产地址 | 成都市新津县新平镇万街村七组46号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661536 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2022-06-02 “注册人住所：成都市新津县新平镇万街村七组46号；生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号”变更为“注册人住所：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；生产地址：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-82459126; 028-66744903 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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