| 产品名称 | 医用胶原修复膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品原料为源于牛腱的I型胶原蛋白，产品为经醛类交联加工制成的白色或类白色片状多孔性的薄膜，产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于口腔科、骨科非承力软硬组织的缺损修复再生。 |
| 型号规格 | 型号：BME-10X 规格：12×15(mm)、20×13(mm)、22×14(mm)、22 ×15(mm)、22 ×16(mm)、22 × 20 (mm)、25×13 (mm)、25×18(mm)，其余尺寸从15×15(mm)到100×110(mm)范围内临床应用所需的方形或长方形，形状为片状。长度范围为15-100(mm)，步进为5mm；宽度范围为15-110(mm)，步进为5mm。厚度：0.5±0.2(mm),长和宽允许误差范围为标示尺寸的±5%。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173170525 |
| 注册人名称 | 福建省博特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市晋安区西园路668号 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县上街镇高新大道99-1号A楼二层、五层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173640525 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 2018-05-03 企业申请变更技术要求中部分条款，详见附件。 2021-03-05 “生产地址:福建省福州市晋安区西园路668号”变更为“生产地址:福建省福州市闽候县上街镇高新大道99-1号A楼二层、五层。”。 2021-03-26 “生产地址:福建省福州市闽候县上街镇高新大道99-1号A楼二层、五层”变更为“生产地址:福建省福州市闽侯县上街镇高新大道99-1号A楼二层、五层”。 2024-06-13 1. 产品技术要求变更，新增型号规格、引用标准升级，具体变化详见产品技术要求变化对比表。2. 型号规格变更，新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。3.结构及组成由：“该产品原料为源于牛腱的I型胶原蛋白，产品为经醛类交联加工制成的白色片状多孔性的薄膜，产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌”，变更为“该产品原料为源于牛腱的I型胶原蛋白，产品为经醛类交联加工制成的白色或类白色片状多孔性的薄膜，产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0591-87904133; 0591-87901188;0591-22928100 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求 YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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