| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、流量调节器、介质标称孔径(5µm、3µm、2µm)精密药液过滤器、静脉输液针组成。瓶塞穿刺器保护套、流量调节器采用聚乙烯原材料，瓶塞穿刺器、输液针针柄采用ABS原材料，穿刺器、静脉输液针针管采用304不锈钢材料，空气过滤器壳、管路、滴管、滴斗、精密药液过滤器壳采用聚氯乙烯MT5402、MT5403原材料(增塑剂为DEHP)，空气过滤膜、药液过滤膜采用聚丙烯原材料(药液过滤膜标称孔径5µm、3µm、2µm)。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于静脉输注药液 |
| 型号规格 | IS-F (2.0、3.0、5.0) (JIF1、JIF2、JIF3、JIF4、JIF5、JIF6)静脉输液针规格：0.4×15RWSB、0.45×15RWSB、0.5×20RWSB、0.55×20RWSB、0.6×25或20TWSB、0.7×25或20TWSB、0.8×28TWSB、0.9×28TWSB、1.1×30TWSB、1.2×30TWSB |
| 注册证编号 | 国械注准20163141786 |
| 注册人名称 | 常州市双马医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口开发区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口开发区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661786 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-02-17 |
| 变更情况 | 2017-03-17 “注册人住所:武进区郑陆镇三河口开发区；生产地址:常州市武进区郑陆镇三河口开发区”变更为“注册人住所:天宁区郑陆镇三河口开发区；生产地址:常州市天宁区郑陆镇三河口开发区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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