| 产品名称 | 狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LA1筛选试剂：氯化钙、磷脂、蝰蛇蛇毒、缓冲液、保护剂、防腐剂； LA2确诊试剂：氯化钙、磷脂、蝰蛇蛇毒、缓冲液、保护剂、防腐剂； 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物质(LA)。临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。 |
| 型号规格 | LA1筛选试剂：LA1筛选试剂：10×2 mL；复溶剂：1×25 mL。 LA2确诊试剂：LA2确诊试剂：10×2 mL；复溶剂：1×25 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存及运输条件：在2～8℃密封保存。有效期：24个月。复溶剂开瓶后，在2～ 8℃环境下保存，有效期24个月。试剂复溶稳定性：LA1筛选试剂：在2～8℃条件下，可保存48小时；在常温(10～30℃)条件下，可保存24小时；LA2确诊试剂：在2～8℃条件下，可保存48小时；在常温(10～30℃)条件下，可保存24小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401672 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401672”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-05 |
| 变更情况 | 2021-12-28: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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