| 产品名称 | 一次性使用无菌自毁注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品I型由外套、芯杆、弹簧座、弹簧、按手盖、胶塞卡、活塞和注射针(针管、针座、密封环、自毁件)及护套组成；II型由外套、芯杆、弹簧、弹簧座、按手盖、触发胶塞、活塞、针座、针管及护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体皮下或肌肉注射。 |
| 型号规格 | I型：3mL：配注射针规格(mm)： 0.5X16RW/TWLB、0.55X25RW/TWLB、0.55X38RW/TWLB、0.6X25RW/TWLB、0.6X27RW/TWLB 、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、 0.8X36RW/TWLB。 5mL：配注射针规格(mm)： 0.5X16RW/TWLB、0.55X25RW/TWLB、0.55X38RW/TWLB、0.6X25RW/TWLB、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、0.8X36RW/TWLB。 10mL：配注射针规格(mm)： 0.6X25RW/TWLB、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、0.8X36RW/TWLB、0.8X38RW/TWLB。 II型： 1mL：配注射针规格(mm)：0.45x16RW/TWLB、0.5x16RW/TWLB、0.5x25RW/TWLB、0.55x25RW/TWLB、0.55x38RW/TWLB； 3mL：配注射针规格(mm)： 0.5X16RW/TWLB、0.55X25RW/TWLB、0.55X38RW/TWLB、0.6X25RW/TWLB、0.6X27RW/TWLB 、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、 0.8X36RW/TWLB。 5mL：配注射针规格(mm)： 0.5X16RW/TWLB、0.55X25RW/TWLB、0.55X38RW/TWLB、0.6X25RW/TWLB、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、0.8X36RW/TWLB。 10mL：配注射针规格(mm)： 0.6X25RW/TWLB、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、0.8X36RW/TWLB、0.8X38RW/TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20163141776 |
| 注册人名称 | 广东因特圣医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163151776 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-01-28 |
| 变更情况 | 2023-01-17 申请人申请新的结构形式注射器，具体变化如下：原注册证内容：型号、规格：3mL：配注射针规格（mm）：0.5X16RWLB、0.55X25RWLB、0.55 X38RWLB、0.6X25TWLB、0.6X27TWLB 、0.6X32TWLB 、0.7X25TWLB 、0.7X32TWLB 、0.7X38TWLB、0.8X25TWLB、0.8X30TWLB、0.8X32TWLB、 0.8X36TWLB。5mL：配注射针规格（mm）：0.5X16RWLB、0.55X25RWLB、0.55 X38RWLB、0.6X25TWLB、0.6X32TWLB 、0.7X25TWLB 、0.7X32TWLB 、0.7X38TWLB、0.8X25TWLB、0.8X30TWLB、0.8X32TWLB、0.8X36TWLB。10mL：配注射针规格（mm）：0.6X25TWLB、0.6X32TWLB 、0.7X25TWLB 、0.7X32TWLB 、0.7X38TWLB、0.8X25TWLB、0.8X30TWLB、0.8X32TWLB、0.8X36TWLB、0.8X38TWLB。结构及组成：本产品由外套、芯杆、弹簧座、弹簧、按手盖、胶塞卡、活塞和注射针（针管、针座、密封环、自毁件）及护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更后的内容：型号、规格：I型：3mL：配注射针规格（mm）： 0.5X16RW/TWLB、0.55X25RW/TWLB、0.55X38RW/TWLB、0.6X25RW/TWLB、0.6X27RW/TWLB 、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、 0.8X36RW/TWLB。 5mL：配注射针规格（mm）： 0.5X16RW/TWLB、0.55X25RW/TWLB、0.55X38RW/TWLB、0.6X25RW/TWLB、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、0.8X36RW/TWLB。 10mL：配注射针规格（mm）： 0.6X25RW/TWLB、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、0.8X36RW/TWLB、0.8X38RW/TWLB。 II型： 1mL：配注射针规格（mm）：0.45x16RW/TWLB、0.5x16RW/TWLB、0.5x25RW/TWLB、0.55x25RW/TWLB、0.55x38RW/TWLB； 3mL：配注射针规格（mm）： 0.5X16RW/TWLB、0.55X25RW/TWLB、0.55X38RW/TWLB、0.6X25RW/TWLB、0.6X27RW/TWLB 、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、 0.8X36RW/TWLB。 5mL：配注射针规格（mm）： 0.5X16RW/TWLB、0.55X25RW/TWLB、0.55X38RW/TWLB、0.6X25RW/TWLB、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、0.8X36RW/TWLB。 10mL：配注射针规格（mm）： 0.6X25RW/TWLB、0.6X32RW/TWLB 、0.7X25RW/TWLB 、0.7X32RW/TWLB 、0.7X38RW/TWLB、0.8X25RW/TWLB、0.8X30RW/TWLB、0.8X32RW/TWLB、0.8X36RW/TWLB、0.8X38RW/TWLB。结构及组成：本产品I型由外套、芯杆、弹簧座、弹簧、按手盖、胶塞卡、活塞和注射针（针管、针座、密封环、自毁件）及护套组成；II型由外套、芯杆、弹簧、弹簧座、按手盖、触发胶塞、活塞、针座、针管及护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
