| 产品名称 | 一次性电切冲洗引流管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由电刀头、外管、外管推送键、滚轮、冲洗引流管、冲洗/引流开关、冲洗/引流连接管、外罩壳、冲洗/引流连接头、电缆线、外接导管(选配)组成。外罩壳、冲洗/引流开关、滚轮和外管推送键由ABS材料制成，电刀头、冲洗引流管由不锈钢(06Cr19Ni10)制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由PVC材料制作而成。本品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与频率为0.3MHz~3MHz的高频手术设备和负压引流装置配合使用，在微创手术中进行电切、冲洗、引流和止血。 |
| 型号规格 | EC-GN190A、EC-GT190A、EC-GN335A、EC-GT335A、EC-GN435A、EC-GT435A、EC-PN190A、EC-PT190A、EC-PN335A、EC-PT335A、EC-PN435A、EC-PT435A、EC-GN190S、EC-GT190S、EC-GN335S、EC-GT335S、EC-GN435S、EC-GT435S、EC-PN190S、EC-PT190S、EC-PN335S、EC-PT335S、EC-PN435S、EC-PT435S、EC-GN190H、EC-GT190H、EC-GN335H、EC-GT335H、EC-GN435H、EC-GT435H、EC-PN190H、EC-PT190H、EC-PN335H、EC-PT335H、EC-PN435H、EC-PT435H、EC-GN190N、EC-GT190N、EC-GN335N、EC-GT335N、EC-GN435N、EC-GT435N、EC-PN190N、EC-PT190N、EC-PN335N、EC-PT335N、EC-PN435N、EC-PT435N |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192011136 |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20192011136。 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2024-09-24 |
| 变更情况 | 2022-02-14型号、规格变更 由“EC-GN190A、EC-GT190A、EC-GN335A、EC-GT335A、EC-GN435A、EC-GT435A、EC-PN190A、EC-PT190A、EC-PN335A、EC-PT335A、EC-PN435A、EC-PT435A”变更为“EC-GN190A、EC-GT190A、EC-GN335A、EC-GT335A、EC-GN435A、EC-GT435A、EC-PN190A、EC-PT190A、EC-PN335A、EC-PT335A、EC-PN435A、EC-PT435A、EC-GN190S、EC-GT190S、EC-GN335S、EC-GT335S、EC-GN435S、EC-GT435S、EC-PN190S、EC-PT190S、EC-PN335S、EC-PT335S、EC-PN435S、EC-PT435S、EC-GN190H、EC-GT190H、EC-GN335H、EC-GT335H、EC-GN435H、EC-GT435H、EC-PN190H、EC-PT190H、EC-PN335H、EC-PT335H、EC-PN435H、EC-PT435H、EC-GN190N、EC-GT190N、EC-GN335N、EC-GT335N、EC-GN435N、EC-GT435N、EC-PN190N、EC-PT190N、EC-PN335N、EC-PT335N、EC-PN435N、EC-PT435N”结构及组成变更 由“本品由电钩、外管、外管推送键、滚轮、冲洗引流管、冲洗/引流开关、冲洗/引流连接管、外罩壳、冲洗/引流连接头、电缆线、外接导管（选配）组成。外罩壳、冲洗/引流开关、滚轮和外管推送键由ABS材料制成，电钩、冲洗引流管由不锈钢（06Cr19Ni10）制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由PVC材料制作而成。本品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“本品由电刀头、外管、外管推送键、滚轮、冲洗引流管、冲洗/引流开关、冲洗/引流连接管、外罩壳、冲洗/引流连接头、电缆线、外接导管（选配）组成。外罩壳、冲洗/引流开关、滚轮和外管推送键由ABS材料制成，电刀头、冲洗引流管由不锈钢（06Cr19Ni10）制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由PVC材料制作而成。本品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”产品技术要求变更 由“1.1 型号/规格根据握持方式、有无外接导管分为EC-GN（手枪式、无外接导管）、EC-GT（手枪式、有外接导管）、EC-PN（笔持式、无外接导管）、EC-PT（笔持式、有外接导管）四种型号；根据功能管长度的不同划分为不同规格。系列型号主要包括EC-GN190A、EC-GT190A、EC-GN335A、EC-GT335A、EC-GN435A、EC-GT435A、EC-PN190A、EC-PT190A、EC-PN335A、EC-PT335A、EC-PN435A、EC-PT435A。其中EC为产品代码，G代表手枪式，P代表笔持式，N代表无外接导管，T代表有外接导管，A代表电钩形状为直角形，数值（190/335/435）代表功能管长度。示例：如EC-GT 435A，即功能管长为435mm，直角形电钩，手枪式一次性电切冲洗引流管。1.3结构组成本品由电钩、外管、外管推送键、滚轮、冲洗引流管、冲洗/引流开关、冲洗/引流连接管、外罩壳、冲洗/引流连接头、电缆线、外接导管（选配）组成，结构示意图如图1-2所示。外罩壳、冲洗/引流开关、滚轮和外管推送键由ABS材料制成，电钩、冲洗引流管由不锈钢（06Cr19Ni10）制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由PVC材料制作而成。2. 性能指标：2.1.1环境温度：5-35℃2.1.2 相对湿度：≤70%。2.1.3 大气压：86kPa-106kPa。2.2 外观2.2.1本品表面应清洁无杂质，光滑，无锋棱、无毛刺、无裂纹。2.2.2本品紧固件应牢靠。2.3 尺寸本品尺寸应符合表1的要求。2.4.3 冲洗管路应有足够的耐压性，在20kPa下应无泄漏、不影响冲洗流量；引流管路应有足够的耐负压性，在30kPa负压下应不扁瘪、不影响引流流量。2.4.6 本品外管推送键推送灵活，应无阻塞或卡塞现象，电钩可实现伸缩。2.4.7 本品转轮360°旋转灵活，应无阻塞或卡塞现象，电钩可实现360°旋转。2.5 电极导通性本品电缆线与电钩间应为通路，无接触不良或断路，电阻值应小于10Ω。2.6 耐腐蚀性本品不锈钢内管的耐腐蚀性应符合YY/T 0149-2006 中5.4 b级的规定。2.7 电钩2.7.1 电钩头端应无毛刺，锐边。2.7.2 电钩与支撑部的结合力应不小于5N。2.7.3 硬度本品电钩硬度应大于300HV。2.7.4 表面粗糙度本品电钩表面粗糙度Ra不大于0.8μm。2.7.5 耐腐蚀性本品电钩耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006 中5.4 b级的规定。2.7.6 耐高温性本品电钩端部应耐高温，在进行切割和凝血使用时应无肉眼可见的变形和腐蚀现象。2.12 环境试验要求低温贮存试验 试验条件基准试验条件额定工作高温试验 试验条件35℃运行试验 试验条件35℃高温贮存试验 试验条件45℃额定工作湿热试验 试验条件35℃,(70±3）%相对湿度振动试验 试验条件正常条件碰撞试验 试验条件正常条件运输试验 试验条件正常条件3.检验方法3.5 电极导通性 将万用表调至电阻档，万用表正负极接头分别接在电缆线公头与电钩上，电阻≤10Ω表示电路导通，否则即判定为不导通，结果应符合2.5项的规定。3.7电钩3.7.1手感触摸电钩端部，应无刮手现象，结果应符合2.7.1项的规定。3.7.2电钩悬挂0.5kg砝码，保持1min，应无电钩松动或脱落现象，结果应符合2.7.2项的规定。3.7.6耐高温性 将产品与中性电极、高频手术器及电源连接，在中性电极板上放置一块鲜肉，打开高频手术器开关，分别调至切割、电凝状态，功率选择由低到高进行模拟操作，结果应符合2.7.6项的规定。”变更为“1.1 型号/规格根据握持方式、有无外接导管分为EC-GN（手枪式、无外接导管）、EC-GT（手枪式、有外接导管）、EC-PN（笔持式、无外接导管）、EC-PT（笔持式、有外接导管）四种型号；根据功能管长度和电刀头形状的不同划分为不同规格。系列型号主要包括EC-GN190A、EC-GT190A、EC-GN335A、EC-GT335A、EC-GN435A、EC-GT435A、EC-PN190A、EC-PT190A、EC-PN335A、EC-PT335A、EC-PN435A、EC-PT435A、EC-GN190S、EC-GT190S、EC-GN335S、EC-GT335S、EC-GN435S、EC-GT435S、EC-PN190S、EC-PT190S、EC-PN335S、EC-PT335S、EC-PN435S、EC-PT435S、EC-GN190H、EC-GT190H、EC-GN335H、EC-GT335H、EC-GN435H、EC-GT435H、EC-PN190H、EC-PT190H、EC-PN335H、EC-PT335H、EC-PN435H、EC-PT435H、EC-GN190N、EC-GT190N、EC-GN335N、EC-GT335N、EC-GN435N、EC-GT435N、EC-PN190N、EC-PT190N、EC-PN335N、EC-PT335N、EC-PN435N、EC-PT435N。其中EC为产品代码，G代表手枪式，P代表笔持式，N代表无外接导管，T代表有外接导管，A、S、H、N代表电刀头形状，数值（190/335/435）代表功能管长度。示例：如EC-GT 435A，即功能管长为435mm，直角形电刀头，手枪式一次性电切冲洗引流管。1.3 结构组成本品由电刀头、外管、外管推送键、滚轮、冲洗引流管、冲洗/引流开关、冲洗/引流连接管、外罩壳、冲洗/引流连接头、电缆线、外接导管（选配）组成，结构示意图如图1-2所示。外罩壳、冲洗/引流开关、滚轮和外管推送键由ABS材料制成，电刀头、冲洗引流管由不锈钢（06Cr19Ni10）制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由PVC材料制作而成。2. 性能指标2.1工作条件：2.1.1 环境温度：5-40℃。2.1.2 相对湿度：≤70%。2.1.3大气压力：86KPa-106KPa。2.2 外观2.2.1本品表面应清洁无杂质，光滑，无锋棱、无毛刺、无裂纹。2.2.2引流连接头及冲洗连接头应牢固连接于外罩壳上，经2.4.3耐压性测试后引流连接头及冲洗连接头应无松动。2.3 尺寸本品尺寸应符合表1、表2的要求。2.4.3 冲洗管路应有足够的耐压性，在20kPa下应无泄漏；引流管路应有足够的耐负压性，在30kPa负压下应不扁瘪。2.4.6 本品外管推送键推送灵活，应无阻塞或卡塞现象，电刀头可实现伸缩。2.4.7 本品转轮360°旋转灵活，应无阻塞或卡塞现象，电刀头可实现360°旋转。2.5 电极导通性本品电缆线与电刀头间应为通路，无接触不良或断路，电阻值应小于等于10Ω。2.6 耐腐蚀性外管内的不锈钢内管的耐腐蚀性应符合YY/T 0149-2006 中5.4 b级的规定。2.7 电刀头2.7.1 电刀头头端应无毛刺，锐边。2.7.2 电刀头与支撑部的结合力应不小于5N。2.7.3 硬度 本品电刀头硬度应大于300HV0.2。2.7.4 表面粗糙度本品电刀头表面粗糙度Ra不大于1.6μm。2.7.5 耐腐蚀性 本品电刀头耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006 中5.4 b级的规定。2.7.6 耐高温性本品电刀头端部应耐高温，在进行切割和凝血使用时应无肉眼可见的变形和腐蚀现象。2.12 环境试验要求低温贮存试验 试验条件-40℃额定工作高温试验 试验条件40℃运行试验 试验条件40℃高温贮存试验 试验条件55℃额定工作湿热试验 试验条件40℃,(80±3）%相对湿度振动试验 试验条件基准试验条件碰撞试验 试验条件基准试验条件运输试验 试验条件基准试验条件3.检验方法3.5 电极导通性 将万用表调至电阻档，万用表正负极接头分别接在电缆线公头与电刀头上，电阻≤10Ω表示电路导通，否则即判定为不导通，结果应符合2.5项的规定。3.7电刀头3.7.1手感触摸电刀头端部，应无刮手现象，结果应符合2.7.1项的规定。3.7.2电刀头悬挂0.5kg砝码，保持1min，应无电刀头松动或脱落现象，结果应符合2.7.2项的规定。3.7.6耐高温性 将产品与中性电极、高频手术器及电源连接，在中性电极板上放置一块鲜肉，打开高频手术器开关，分别调至电凝、电切状态，功率选择由低到高（电凝最高120W，电切最高350W）进行模拟操作，结果应符合2.7.6项的规定” |
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