| 产品名称 | 人工晶状体导入头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工晶状体导入头由聚醚嵌段酰胺(英文名为Polyether block amide，简称PEBA)经注塑加工成型，内表面经亲水涂层处理。产品根据尺寸分为AircraftⅠ、AircraftⅡ和Aircraft Ⅲ三个型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼科手术中将可折叠人工晶状体折叠并植入眼内。 |
| 型号规格 | Aircraft Ⅰ、Aircraft Ⅱ和Aircraft Ⅲ |
| 注册证编号 | 苏械注准20212160752 |
| 注册人名称 | 无锡蕾明视康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼 |
| 生产地址 | 无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼-2楼,无锡市科教软件园23号楼1楼 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2026-03-31 |
| 变更情况 | 2022-01-13结构及组成变更 由“产品由聚醚嵌段酰胺（英文名为Polyether block amide，简称PEBA）经注塑加工成型，内表面经亲水涂层处理。产品根据尺寸分为AircraftⅠ、AircraftⅡ和Aircraft Ⅲ三个型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“人工晶状体导入头由聚醚嵌段酰胺（英文名为Polyether block amide，简称PEBA）经注塑加工成型，内表面经亲水涂层处理。产品根据尺寸分为AircraftⅠ、AircraftⅡ和Aircraft Ⅲ三个型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“产品技术要求1.1产品型号人工晶状体导入头的型号有 Aircraft Ⅰ、Aircraft Ⅱ和Aircraft Ⅲ。”变更为“产品技术要求1.1产品型号人工晶状体导入头型号有 Aircraft Ⅰ、Aircraft Ⅱ和Aircraft Ⅲ。产品货架有效期为5年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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