| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、2支27G1/2不锈钢注射针和预灌装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠(交联剂为二乙烯基砜)、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。透明质酸钠为微生物发酵法制备，浓度为16mg/ml。预灌装在注射器中的产品已经高温蒸汽灭菌。随附的一次性无菌注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟。 |
| 型号规格 | 0.5mL、0.6 mL、0.75 mL、0.9 mL、1.0 mL、1.1 mL、1.25mL、1.4 mL、1.5 mL |
| 注册证编号 | 国械注准20173130810 |
| 注册人名称 | 上海其胜生物制剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区七莘路6498号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区七莘路6498号，上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢（除南楼一层和二层外） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及技术要求变化对比表。原注册证编号：国械注准20173460810 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2016-11-02 注册产品标准的变更（详见附件《医疗器械注册产品标准更改单》）。 2018-10-26 “注册人住所：上海市闵行区吴漕路1008号；生产地址：上海市闵行区吴漕路1008号”变更为“注册人住所：上海市闵行区七莘路6498号；生产地址：上海市闵行区七莘路6498号、上海市青浦区香花桥街道天辰路689号第九幢”。 2019-04-01 1.注册证“型号、规格”由“0.5mL、0.75 mL、1.0 mL、1.25 mL、1.5 mL”变更为“0.5mL、0.6 mL、0.75 mL、0.9 mL、1.0 mL、1.1 mL、1.25mL、1.4 mL、1.5 mL”。 2.产品技术要求变更见附件。 2022-01-24 1. 结构组成由“该产品由预灌封玻璃注射器、2支27G1/2不锈钢注射针和预灌装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠(交联剂为二乙烯基砜)、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。透明质酸钠为微生物发酵法制备，浓度为16mg/ml。预灌装在注射器中的产品已经高压蒸汽灭菌。随附的一次性无菌注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用。” 变更为“该产品由预灌封玻璃注射器、2支27G1/2超薄壁不锈钢注射针和预灌装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由交联透明质酸钠(交联剂为二乙烯基砜)、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。透明质酸钠为微生物发酵法制备，浓度为16mg/ml。预灌装在注射器中的产品已经高压蒸汽灭菌。随附的注射针已经射线灭菌。该产品一次性使用。”2. 产品技术要求变化详见对比表。 2022-08-01 “生产地址：上海市闵行区七莘路6498号、上海市青浦区香花桥街道天辰路689号第九幢”;变更为“生产地址：上海市闵行区七莘路6498号、上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢”。 2023-11-22 生产地址由上海市闵行区七莘路6498号，上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢;变更为：上海市闵行区七莘路6498号，上海市青浦区香花桥街道天辰路689号9幢（除南楼一层和二层外） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
