| 产品名称 | 丙戊酸质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1-3(Ctrl.1-3)(终液pH=7.0):三羟甲基氨基甲烷(Trizma base)50 mmol/L、吐温-80(Tween-80)0.03%、氯化钠(NaCl)0.85%、牛血清白蛋白(BSA)0.25%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%；丙戊酸(化学合成)：水平1(10.50~19.50)μg/mL见标示值、水平2(21.00~39.00)μg/mL见标示值、水平3(84.00~156.00)μg/mL见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配套苏州博源医疗科技有限公司的丙戊酸检测试剂盒(均相酶免疫法)使用，用于丙戊酸试剂的质量控制。 |
| 型号规格 | 3×1.0 mL(水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品密闭避光贮存于2-8℃，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401664 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2025-11-25 |
| 变更情况 | 2022-01-18生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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