| 产品名称 | 超声软组织切割止血设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(型号：FH100A)、换能器(型号：FT100A)、一次性使用超声刀头(型号：FC140A，FC230A，FC360A)、脚踏开关(型号：FS100A)和推车(型号：FU100A)组成。其中刀头环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割和止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | HTUS01 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010069 |
| 注册人名称 | 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2023-02-20 适用范围由“本产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割和止血，可用于闭合直径不超过3mm的血管。”变更为“本产品在医疗机构中使用，用于手术中对软组织进行切割和止血，可用于闭合直径不超过5mm的血管。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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