| 产品名称 | 吞咽神经肌肉低频电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电疗输出线、电极、电刺激手柄和控制手柄组成。电极分为自粘性电极(方形电极、蝴蝶电极)、手持电极(球状电极、板状圆形电极、Y状电极、棉签电极(不含棉签)、单点球状电极和两点球状电极)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经肌肉损伤引起的吞咽功能障碍的辅助治疗。 |
| 型号规格 | LGT-2350A、LGT-2350AS、LGT-2350AP、LGT-2350BS、LGT-2350BP |
| 注册证编号 | 粤械注准20172091226 |
| 注册人名称 | 广州龙之杰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市增城区宁西街创强路96号之一301房 |
| 生产地址 | 广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、401房，之三301房、401房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172091226”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 | 2022-07-07: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋五至六层”变更为“广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊405室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋五至六层”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二、之三3至4层 ”。 2022-11-28: 1、生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之二、之三3至4层 ”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房”。 2023-03-30: 1、注册人名称由“广州龙之杰科技有限公司”变更为“广州龙之杰医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊405室”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之一901房、之二301房、之三301房”。 3、生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房（委托生产）”。 2023-10-10: 1、注册人住所由“广州市增城区宁西街创强路96号之一901房、之二301房、之三301房”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之一301房”。 2、生产地址由“广州市增城区宁西街创强路96号之二401房、之三401房（委托生产）”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二301房、401房，之三301房、401房”。 2024-07-26: 1、型号、规格由“LGT-2350A”变更为“LGT-2350A、LGT-2350AS、LGT-2350AP、LGT-2350BS、LGT-2350BP”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-66353999; 020-32190906 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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