| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条、校准品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆、全血样本中D-二聚体含量。 |
| 型号规格 | 试剂 8条×10盒、8条×5盒、8条×3盒、8条×2盒、8条×1盒 校准品 1.0 mL×2支(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃-8℃条件下避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400447 |
| 注册人名称 | 宁波紫园医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁海县跃龙街道兴海中路439号 |
| 生产地址 | 浙江省宁海县跃龙街道兴海中路439号 |
| 批准日期 | 2022-01-12 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 | 包装规格：由“试剂：8条×10盒；校准品：1.0 mL×2支（选配）”变更为“试剂：8条×10盒、8条×5盒、8条×3盒、8条×2盒、8条×1盒；校准品：1.0 mL×2支（选配）”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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